公司名稱： 美時化學製藥股份有限公司
公司簡介
員工人數：	700人
成立時間：	1966
資本額：	30億
產業別：	製造業
營業項目：	藥品
福利制度：	◆ 保險類：員工團保 ◆ 人才培訓體系 1.新人訓練 2.專業訓練 3.關鍵人才培訓計畫 ◆ 請 / 休假制度 1.週休二日 2.優於勞基法之特休假 ◆ 團隊凝聚 1.美時企業日 2.部門聚餐津貼 ◆ 補助類 1.結婚禮金 2.生育津貼 3.住院補助 4.喪葬補助 5.托兒補助 6.旅遊津貼 7.三節禮金 ◆ 免費美味午餐 (南投廠)
薪資範圍：	面議
應徵方式
聯絡人：	簡惠甄
電話：	0905935270
傳真：
E-mail：	jean.chien@lotuspharm.com
網址：	https://www.104.com.tw/company/59go71s

招募要項

儲備幹部

• 科系要求:工業技藝及機械學科類,工程學科類,醫藥衛生學科類 • 語文條件:英文(聽:精通、說:精通、讀:精通、寫:精通) 1.協助主管規劃廠房、設備、生產、Artwork、品質制度等運作落實，以提昇部門績效。 2.協助各類專案之規劃與執行。 3.完善人才培訓體系及晉升發展管道。 4.100％藥廠CGMP訓練。

法規人員

• 科系要求: 生物學相關,藥學相關,醫學技術及檢驗相關 • 語文條件:英文(聽:中等、說:中等、讀:精通、寫:精通) 1. 從監管角度審查並提供CMC文件和共同技術文件（CTD）檔案的技術建議。 2. 解釋和處理在盡職調查或提交缺陷階段由客戶和當局提出的監管技術問詢的回應，並提供行動計劃或解決方案以及科學合理性的說明。 3. 負責評估註冊可行性，制定指定新的研發產品的全球註冊策略。 4. 與研發、技術和RA專案經理合作，應對新的研發專案技術挑戰，完成檔案直至產品批准。 5. 負責出口產品的監管註冊，確保所有文件符合當局的要求。 6. 負責準備缺陷回應，以確保我們的回應滿足當局的要求。 7. 準確跟踪註冊法規的更新，並向團隊提供法規更新和培訓。 8. 在南投運營中心接受為期6個月至一年的培訓。

技術服務(高級)專員

• 科系要求:藥學相關,機械工程相關,化學工程相關 • 語文條件:英文(聽:中等、說:中等、讀:中等、寫:中等) 1. 遵守GMP和EHS法規 2. 設備資格活動，包括設計、安裝、操作和性能資格 3. 準備並執行過程驗證活動，包括開發試驗、故障排除和監控過程驗證批次 4. 領導新產品、設備變更和質量改進的清潔開發和驗證活動。這包括準備變更控制、清潔開發和驗證文件、風險評估、清潔記錄和其他所需的相關文件。

(資深)分析研究員

• 科系要求:藥學相關,生物學相關,化學相關 • 語文條件:英文(聽:略懂、說:略懂、讀:中等、寫:中等) 1. 制定分析方法，進行分析測試，並協助RD團隊篩選用於NDA和ANDA藥物開發的製劑。 2. 遵循實驗室SOPs並確保符合GMP規範 3. 為研發專案和藥物開發準備技術文件並審查數據 4. 負責執行研發任務及專案，例如分析方法開發、方法確效、配方篩選，原料測試、成品放行、安定性研究和溶出度測試。 5. 使用和維護分析儀器，GC，HPLC，UPLC，LC-MS溶出度測試儀，滴定儀，粒徑分析儀等。研究，診斷，故障排除和識別解決方案以解決分析儀器問題。 6. 訓練、領導並監督日常實驗室操作中的初級分析師。協助相關部門和供應商按時完成專案，確保工作和分析符合GMP和SOPs。 7. 審查文件，準備分析研究報和CMC文件 8. 負責核准前半成品和成品試驗相關之檢驗方法與規格之制定、維護與更新。 9. 依據分配責任，維持化學實驗室運作皆符合GMP規範 10. 及時完成上級下達的工作和任務。 11. 協助將分析方法轉移到分析控制，QP所在地和其他接收實驗室。 12. 配合PD及RA完成各項化驗項目。 13. 確保分析工作得以高效率及迅速之進行。 14. 各儀器設備SOP之制訂、管理、定期維護、校正如期完成。 15. 確保其實驗操作皆依照SOP進行，並符合歐美日地區及全球cGMP之規定。